企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 湖北 武汉 |
联系卖家: |
彭总 先生
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手机号码: | 18186671616 |
公司官网: | www.whdcjh.com |
公司地址: | 湖北省武汉市江岸区发展大道1168号力腾乐荟对面 |
发布时间:2020-09-23 11:36:10
无尘车间的物流方面:
从初始挑选原料到终成型内包,全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。
进出无尘车间的人员方面:
从更衣 gt;gt; 洗手消毒/缓冲 gt;gt; 风淋消毒 gt;gt; 洁净走廊 gt;gt; 各个洁净车间都必须无尘化。
一次性口罩的消毒灭菌后解析期:
生产出来之后,口罩通常采用灭菌的方式进行消毒,灭菌后口罩上会有残留,而是一种***的致***物质,长期吸入,不但刺激呼吸道,还会有强烈的致***可能性。长期少量接触,可见有***和植物***功能紊乱。
所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的释放,从而达到安全含量标准。因此经灭菌的口罩,必须经过解析,经检测合格才能出厂上市。
灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的解析时间,能确保口罩中残留的含量低于10ug/g的安全标准。同时天气越冷越不容易解析。
口罩上残留的必须通过解析方法释放出来,才能达到安全含量标准。因此,经灭菌的口罩在投放市场前必须经过分析测试合格。
灭菌后的解析期通常为14天。这是经企业验证的环氧乙1烷相对安全的分析时间,可以保证口罩中残留的含量低于10 ug/g的安全标准。
关于口罩
1.根据《医1疗器械分类目录》,口罩分为口罩和防护口罩,均为二类医1疗器械。
2.根据***局《口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为防护口罩、口罩和一次性使用口罩。
注:根据医1疗器械分类界定,一次性使用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医1疗器械。
也就是说,口罩均属于二类医1疗器械。
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