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彭总 先生
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发布时间:2020-09-23 02:09:33
一次性口罩生产环境及要求:
熟知医1疗器械分类的朋友应该知道,医1疗器械共分为3类,口罩属于二类医1疗器械,无论是杯型防护口罩还是一次性口罩生产环境必须在10万级(医1疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,这是***强制性要求,其生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产。
消毒灭菌
脆弱的无纺布一般不用高温消毒法,是用「」这种无色气体杀灭***、霉菌及***的。
大家都知道,春节期间口罩非常紧张,即使在口罩复产率达到94%的情况下,很多人依然买不到口罩。就是因为口罩生产完后要放14天进行解析。这个时间差或许就是口罩供应紧张的原因之一。
口罩通常用消毒。消毒后,口罩上会有残留。是一种***的致***物。长期吸入不仅会刺激呼吸道,而且致***的可能性很大。长期接触可出现***和自主***功能障碍。医1疗器械厂无尘车间的要求
医1疗器械有三个分类,口罩属于二类医1疗器械,无论是杯型防护口罩,还是一次性,他们的生产环境都必须在洁净等级10万级(GMP规范称:D级洁净车间)或以上无尘车间进行生产,这是***强制性要求,生产环境内必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产的。
作为二类医1疗器械,医1用口罩需要在10万级以上的无尘车间进行生产,以保障口罩生产过程是无尘、无菌的,这是***的强制要求。
那么医1用口罩十万级无尘车间具体有什么要求呢?
一、选址的要求
1、建设10万级无尘车间要求在选址时,应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源;
2、远离交通干道、货场等。
3、环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
4、垃圾、闲置物品等不应露天存放等;
总之厂区的环境不应对无菌的生产造成污染。总体布局要合理,不得对无菌的生产区,特别是洁净区有不良影响。
近年来社会发展迅速,人们对产品的高精密度化、细小型化的需求也日益迫切。同时对产品要求增加也对产品的生产环境有了更高的要求。而百级无尘车间在精密制造、液晶制造、电线板制、半导体等行业也是常见的。
电子制造行业的洁净车间设计是一项综合性技术,需要充分了解电子制造洁净车间的特点,才能做到设计合理、减少产品的次品率,从而提高生产效率。
电子制造百级车间的洁净度要求高,温度、湿度、风量、压差、设备排风按需受控,照度、洁净室截面风速按设计或规范受控,另外该类洁净室对静电要求极其严格。其中对湿度的要求更高。因为过于干燥的厂房内极易产生静电,造成CMOS集成损坏。一般来说,电子厂房的温度应控制在22℃左右,相对湿度控制在50-60%之间(特殊洁净车间有相关温湿度规定)。
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