企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 湖北 武汉 |
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彭总 先生
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手机号码: | 18186671616 |
公司官网: | www.whdcjh.com |
公司地址: | 湖北省武汉市江岸区发展大道1168号力腾乐荟对面 |
发布时间:2020-09-16 08:48:01
洁净度
洁净室(1~4号)内≥015μm尘埃检测结果表明:工作台面(层流罩下面)均lt;315个/L,达到100级洁净度,室内环境为lt;35个/L,达到1000级洁净度,。缓冲室Ⅰ≥015μm尘埃为202个/L,缓冲室Ⅱ为154个/L,均小于350个/L的10000级洁净标准。应定时执行用合适的***杀菌清理,以保证房间内的洁净度等级符合规定。
2、静压差
洁净室Ⅰ对缓冲室Ⅱ为18103pa,洁净室Ⅱ对安全通道为25168pa,洁净室Ⅲ和Ⅳ对缓冲室Ⅰ为-2135pa,换鞋和更衣对洁净室处为5pa。
3、室内沉降菌 洁净室1~4号的工作台面按14只/m2检测沉降菌,平均为0115~c0125cfu/皿30min之间。室内环境平均为1~2cfu/皿30min之间;缓冲间平均为7cfu/皿30min,更衣间平均为21cfu/皿30min。
4、噪音、温度 洁净室内噪音均在55dB以下。当调节温度开机后,洁净室Ⅰ和Ⅱ均在30min内达到调节温度,洁净室Ⅲ和Ⅳ及缓冲间、更衣室均在45min内达到调节温度。
GMP领域的常规品质控制区,它与生产区、仓储区、办公区、水电气动力区构成常见的GMP工厂(药厂、食品厂、化妆品厂等)。
常规品质控制区包含无菌实验区、留样取样间、理化实验室、研发实验室。
多数工厂其中的无菌实验区常见的划分为非洁净区的准备间及万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间、其分设的人净房辅助间(一更洗手、二更穿无菌服、手消缓冲、洗衣、洁具、工位器具洗存)。
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