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口罩属于二类医1疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医1疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行临床实验的，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方***检测达标后方可生产使用，口罩净化车间也不例外。

一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。

在目前的生活中，经历过各种特大、、***、致***物、***等事件的洗礼，净化、食品饮料、制药、化妆品、养殖业等等这些与人们生活水平挂钩的企业都会越加重视。针对其行业实施严格的环境检测，卫生检查，并实施新洁净度标准，进而促进了无尘车间建设的发展。

现在无尘车间的应用趋势慢慢延向家庭化、大众化，近几年雾霾污染在我国肆无忌惮的扩散着，多个省区、市区都被雾霾笼罩。在雾霾的影响下，引起了群众的重视，净化器与口罩等产品销售量急剧上升，导致业内净化器生产商不断增加。不少房产企业已经开始实施无尘车间楼房来作为亮点销售，具目前情形来看，无尘车间项目走入居民化指日可待。

通风空气净化设备

洁净厂房设计，按照规范要求，设计一送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况，可采用单元式净化系统的，不用设机房)，各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用镀锌钢板，经风阀软连接。镀锌钢板风管现场制作。

照明

洁净区应采用吸顶式净化灯具，非洁净区采用普通荧光灯。设计各房间内照明，紫外灯***控制，并均由电气控制箱控制，再由总配电柜集中控制；室内照明均采用密闭照明灯组；插座盘均采用嵌入式；室内无明线敷设。

食品工业对人员、物料的动线有明确的规定，不可交叉流动，物料流动需设置专用的物料传递口或传递门；人员流动需走专用的人员通道。