襄阳口罩厂施工电话“本信息长期有效”

供气式口罩是指将与***物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。空气过滤式口罩空气过滤式口罩是日常工作中使用广泛的一大类。一个空气过滤式口罩的结构应分为两大部分，一是面罩的主体，可以简单理解为它是一个口罩的架子；另一个是滤材部分，包括用于防尘的过滤棉以及防毒用的化学过滤盒等。

一次性口罩生产工艺：

1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

2、制片生产：将PP无纺布原材料、过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。

3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。

5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

口罩上残留的必须通过解析方法释放出来，才能达到安全含量标准。因此，经灭菌的口罩在投放市场前必须经过分析测试合格。

灭菌后的解析期通常为14天。这是经企业验证的环氧乙1烷相对安全的分析时间，可以保证口罩中残留的含量低于10 ug/g的安全标准。

关于口罩

1.根据《医1疗器械分类目录》，口罩分为口罩和防护口罩，均为二类医1疗器械。

2.根据***局《口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为防护口罩、口罩和一次性使用口罩。

注：根据医1疗器械分类界定，一次性使用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医1疗器械。

也就是说，口罩均属于二类医1疗器械。

医1疗器械厂无尘车间的要求

医1疗器械有三个分类，口罩属于二类医1疗器械，无论是杯型防护口罩，还是一次性，他们的生产环境都必须在洁净等级10万级（GMP规范称：D级洁净车间）或以上无尘车间进行生产，这是***强制性要求，生产环境内必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产的。

作为二类医1疗器械，医1用口罩需要在10万级以上的无尘车间进行生产，以保障口罩生产过程是无尘、无菌的，这是***的强制要求。

那么医1用口罩十万级无尘车间具体有什么要求呢？

一、选址的要求

1、建设10万级无尘车间要求在选址时，应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源；

2、远离交通干道、货场等。

3、环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。

4、垃圾、闲置物品等不应露天存放等；

总之厂区的环境不应对无菌的生产造成污染。总体布局要合理，不得对无菌的生产区，特别是洁净区有不良影响。