武汉得创净化设备-黄石口罩厂设计

医1疗器械厂无尘车间的要求

医1疗器械有三个分类，口罩属于二类医1疗器械，无论是杯型防护口罩，还是一次性，他们的生产环境都必须在洁净等级10万级（GMP规范称：D级洁净车间）或以上无尘车间进行生产，这是***强制性要求，生产环境内必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产的。

作为二类医1疗器械，医1用口罩需要在10万级以上的无尘车间进行生产，以保障口罩生产过程是无尘、无菌的，这是***的强制要求。

那么医1用口罩十万级无尘车间具体有什么要求呢？

一、选址的要求

1、建设10万级无尘车间要求在选址时，应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源；

2、远离交通干道、货场等。

3、环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。

4、垃圾、闲置物品等不应露天存放等；

总之厂区的环境不应对无菌的生产造成污染。总体布局要合理，不得对无菌的生产区，特别是洁净区有不良影响。

***室净化工程的设计原理：

我们知道引起***的途径大致有三种：直接接触，口罩厂设计，患者自身的和浮游于空气中的病菌落入伤口而引起的。据有关资料报导：25%的伤口是由浮游于空气中的病菌所起的，当然也要注意控制带菌者出入无菌空间，现在这已由***制度实现。显然，***室洁净措施就是要消除浮游于空气中的***，减少由此引起的***后。

其方法：

（1）控制浮游粒子发生量；

（2）迅述有效的排除室内已发生的游浮粒子；

（3）有效阻止室外粒子进入室内。

使用时长从人的生理结构来看，由于人的鼻腔黏膜血液循环非常旺盛，鼻腔里的通道又很曲折，鼻毛构起一道过滤的“屏障”。当空气吸入鼻孔时，气流在曲折的通道中形成一股旋涡，使吸入鼻腔的气流得到加温。有人测试表明，在将零下7℃的冷空气经鼻腔吸入肺部时，其气流已被加温至28.8℃，这就非常接近于***的温度。如果长期戴口罩，会使鼻黏膜变得脆弱，失去了鼻腔的原有生理功能，故不能长期戴口罩。口罩只能在特殊的环境中戴用，例如在人多、空气不流通的地方。当然，在野外行走，为抵御风沙和寒冷，或在有空气污染的环境中活动，是需要戴上口罩的，但时间不宜过长。此外，在流行季节，去可能存在大量病原菌的公共场所，也该戴上口罩。戴口罩只是预防呼吸道的方法之一，的是保持良好的生活习惯。


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