襄阳净化公司-武汉得创净化设备

生产一次性口罩主要包括三个步骤：

成型：

主要是利用超声波熔接和自动封边的原理，完成平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩本体机是用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台，可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料，整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。

口罩的单个裁断和缝边，大多是全自动无人工的处理。不同的口罩有细微的制造差异的，有的是缝边，净化公司，有的直接是热压胶合。出来的就是单独的一个口罩主体了。

口罩上残留的必须通过解析方法释放出来，才能达到安全含量标准。因此，经灭菌的***口罩在投放市场前必须经过分析测试合格。

灭菌后的解析期通常为14天。这是经企业验证的环氧乙1烷相对安全的分析时间，可以保证口罩中残留的含量低于10 ug/g的安全标准。

关于***口罩

1.根据《医1疗器械分类目录》，***口罩分为口罩和防护口罩，均为二类医1疗器械。

2.根据***局《***口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为***防护口罩、***口罩和一次性使用***口罩。

注：根据医1疗器械分类界定，一次性使用***口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医1疗器械。

也就是说，***口罩均属于二类医1疗器械。

符合YY0469-2004《***科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、***过滤效率和呼吸阻力。具体指标如下：1) 过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。2) ***过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金***气溶胶的过滤效率不低于95%；***过滤率应≥95%；非油性颗粒的过滤率应≥30%。3) 呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。口罩两侧进体交换的压力差△P为49Pa/cm时，气体流速应≥264mm/s。4) 鼻夹与口罩带：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应大于8.0cm。口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应大于10N。5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。6) 阻燃性能：口罩材料应采用不材料，口罩离开火焰后燃烧小于5s。7) 残留量：经灭菌的口罩，其残留量应小于10μg/g。8) 皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激指数应≤0.4，应无致敏反应。9) 微生物指标：***菌落总数≤20CFU/g，不得检出大肠菌群、铜绿假单胞菌、金***、溶血性链球菌及***。


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